Amorolfina Mysmalto 2,5ml 5

Description

Principi attivi

1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcol etilico anidro, Copolimero dellammonio metacrilato (tipo A), Etile acetato, Butile acetato, Triacetina.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia. Amorolfina Mylan Generics deve essere applicato sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics è necessario che le zone interessate dellunghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). È possibile applicare uno smalto cosmetico quando siano trascorsi almeno 10 minuti dallapplicazione dello smalto medicato per unghie al 5% di amorolfina. Prima di ripetere lapplicazione di Amorolfina Mylan Generics, ogni residuo di smalto medicato per unghie e, se presente, di smalto cosmetico, deve essere rimosso con cura, le unghie colpite devono in seguito essere limate nuovamente se necessario, e devono sempre esserepulite con un tampone imbevuto di alcol per rimuovere qualsiasi traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. 2. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dellunghia malata e lasciare asciugare. Dopo luso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie. Amorolfina Mylan Generics è efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando lunghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dallintensità e dalla localizzazione dellinfezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani: Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per luso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per luso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica. Modo di somministrazione: Uso cutaneo

Conservazione

Proteggere dal calore. Tenere il flacone ben chiuso dopo luso.

Avvertenze

Amorolfina Mylan Generics non deve essere applicato sulla cute intorno allunghia. Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le mucose. In assenza di dati clinici, i bambini non devono essere trattati con Amorolfina Mylan Generics. Durante il trattamento con Amorolfina Mylan Generics non devono essere utilizzate unghie artificiali. Dopo lapplicazione di Amorolfina Mylan Generics, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dellapplicazione di uno smalto cosmetico. Prima di ripetere lapplicazione di Amorolfina Mylan Generics, è necessario rimuovere con cura lo smalto caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. In seguito allutilizzo di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, lutilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato un medico. Rimuovere con cura il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve più essere applicato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Luso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazione dellunghia, rottura dellunghia o fragilità ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

* esperienza post-commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

A seguito della somministrazione topica di Amorolfina Mylan Generics non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese, se necessario, appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Gravidanza e allattamento

Lesperienza relativa allutilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o lallattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione alluso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se lamorolfina è escreta nel latte materno. Lamorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o lallattamento a meno che non sia chiaramente necessario.