Description
Principi attivi
1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato. (equivalente a 0,436 mg di epinastina) Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio idrossido /acido cloridrico (per aggiustare il pH), Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sulluso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. Persone anziane Relestat non è stato studiato nelle persone anziane. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nelle persone anziane rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica La sicurezza e lefficacia nei bambini di età 12 anni è stata stabilita in studi clinici. Relestat può essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e lefficacia di Relestat nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di età, descritti nel paragrafo 5.1. Pazienti con compromissione epatica Luso di Relestat non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg è più di 100 volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dellepinastina è minimo nelluomo ( Pazienti con danno renale Luso di Relestat non è stato studiato in pazienti con danno renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) non hanno indicato la presenza di particolari problemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione Relestat è per esclusivo uso topico oftalmico. Per evitare di contaminare locchio o il collirio la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie. Nel caso di uso di più prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza luno dallaltro.
Conservazione
Tenere il flacone allinterno della scatola, in modo da proteggere il prodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Avvertenze
Relestat è esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso iniettabile o orale. Il Benzalconio cloruro è comunemente utilizzato nei prodotti oftalmici come conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione: i pazienti devono essere quindi informati di aspettare almeno 10-15 minuti dopo la somministrazione di Relestat prima di applicare le lenti a contatto. Relestat non deve essere somministrato mentre si portano le lenti a contatto.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nelluomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nelluomo lepinastina è eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di sperimentazioni cliniche, lincidenza complessiva degli effetti collaterali collegabili allutilizzo di Relestat è risultata inferiore al 10%. Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali gravi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di disturbi oculari lievi. Leffetto collaterale più comune segnalato è stata la sensazione di bruciore allocchio (prevalentemente di lieve entità); tutti gli altri effetti collaterali sono stati poco comuni. Tabella delle reazioni avverse Allinterno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla Classificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune ( 1/10); comune (1/100 a
Durante luso post-marketing di epinastina sono state riportate le seguenti reazioni avverse nella pratica clinica:
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazione da ipersensibilità inclusi sintomi o segni di allergia oculare e reazioni allergiche extraoculari, inclusi angioedema, eruzione cutanea e arrossamento. |
| Patologie dellocchio | Non nota | Lacrimazione aumentata, dolore oculare, tumefazione degli occhi, edema delle palpebre |
Popolazione pediatrica La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti di età 12 anni sono le stesse previste negli adulti. Sussiste una limitata esperienza nei bambini di età tra i 3 e i 12 anni relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse. Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata allutilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
In seguito allinstillazione di collirio a base di epinastina cloridrato 0,3%, tre volte al giorno (corrispondente ad un dosaggio 9 volte superiore al dosaggio giornaliero consigliato) sono stati osservati casi di miosi reversibile, senza alcuna influenza sullacuità visiva o su altri parametri oculari. Il flacone da 5 ml di Relestat contiene 2,5 mg di epinastina cloridrato. Sono commercializzate compresse contenenti fino a 20 mg di epinastina cloridrato da assumere una volta al giorno e, di conseguenza, non è prevista leventualità di una intossicazione dovuta ad ingestione orale, anche in seguito allingestione dellintero flaconcino. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza indicano che non ci sono effetti avversi relativi alluso di epinastina in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri rilevanti dati epidemiologici. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). La prescrizione del farmaco a donne in stato di gravidanza deve essere fatta con cautela. Allattamento Lepinastina è escreta nel latte di ratti ma non si sa se è escreta nel latte umano. Data la scarsa esperienza, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela. Fertilità Non ci sono dati adeguati provenienti dalluso di epinastina sulla fertilità nelluomo.
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